Трудности проведения исследований биоэквивалентности и их этические последствия глазами иностранного эксперта

Описаны трудности в практике проведения исследований биоэквивалентности,
	   начиная этапом планирования дизайна, в клинической фазе исследования и заканчивая анализом образцов в
	   фармакокинетической лаборатории. Текст основан на многолетнем практическом опыте и описывает ситуацию в 
	   российской среде после 2010 г., которую автор комментирует, опираясь на собственный опыт руководства более 
	   чем 400 исследований биоэквивалентности в Европейском союзе. Особое внимание уделено критическим моментам в 
	   разработке и практической реализации исследования, неправильное понимание которых значительно влияет на результаты
	   исследования и, таким образом, влечет значительные этические последствия в случае неправильно проведенного исследования.
Описаны трудности в практике проведения исследований биоэквивалентности, начиная этапом планирования дизайна, в клинической фазе исследования и заканчивая анализом образцов в фармакокинетической лаборатории. Текст основан на многолетнем практическом опыте и описывает ситуацию в российской среде после 2010 г., которую автор комментирует, опираясь на собственный опыт руководства более чем 400 исследований биоэквивалентности в Европейском союзе. Особое внимание уделено критическим моментам в разработке и практической реализации исследования, неправильное понимание которых значительно влияет на результаты исследования и, таким образом, влечет значительные этические последствия в случае неправильно проведенного исследования.