Формирование пакета документов для проведения этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств. Основные требования Совета по этике к оформлению документов

Представлен перечень основных документов, подлежащих этической экспертизе при проведении клинических исследований лекарственных средств: документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения; документов, содержащих изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения. Требования к документам рассмотрены на основании анализа замечаний Совета по этике Минздрава России и структуре документов клинических исследований, представленных Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
Представлен перечень основных документов, подлежащих этической экспертизе при проведении клинических исследований лекарственных средств: документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения; документов, содержащих изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения. Требования к документам рассмотрены на основании анализа замечаний Совета по этике Минздрава России и структуре документов клинических исследований, представленных Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».